「stean平台添加好友」江苏药监局:2018年新药申报总量和获批总量全国第一

作者: 手机网投网址 时间:2020-01-08 18:07:40 阅读量:4648

「stean平台添加好友」江苏药监局:2018年新药申报总量和获批总量全国第一

stean平台添加好友,国家卫生健康委员会于4月25日(周四)上午10:00在委机关2号楼新闻发布厅召开本月第二场例行新闻发布会,介绍深化药品领域改革典型经验。江苏省药品监督管理局局长王越出席并介绍江苏加强药品质量安全监管的有关做法。

王越:

近年来,江苏省药监局认真贯彻落实国务院医改领导小组、国家药监局和江苏省委、省政府的决策部署,全面落实“四个最严”要求,始终坚持把保障药品质量安全、提升公众用药可及作为履职尽责、开展工作的出发点和落脚点,着力在完善药品安全监管体制机制、强化科学高效监管、深化审评审批制度改革等方面谋创新、求实效。

一、药品安全监管新体制新机制初步建立。我们以本次机构改革为契机,举全局之力、集各方之智,在局机关科学设置12个处室,全国首创在全省13个设区市全部设置派驻检查分局,为药品安全监管工作提供强有力的体制机制保障。主要有三个特点:一是突出事中事后监管。将监管与审批分离,整合行政审批职能,实行一个处室管审批、一个窗口对外,落实“两集中、两到位”的要求;我们分别设置了药品生产、医疗器械生产、药械经营、化妆品监管处室,切实强化事中和事后监管。二是强化风险管理。坚持问题导向和底线思维,强化监管处室的风险防控职能,并在稽查处加挂风险监测管控处,统筹开展风险防控工作。三是设置派驻检查分局。我们是全国首创在设区市全部设置省药监局派驻检查分局,从全省划转专业监管骨干,同时科学细化省局机关有关处室和检查分局的职责分工,明确由局机关处室承担主要的高风险重点品种、重点企业的监管。

二、药品安全监管更加科学高效。江苏省是医药产业大省,监管对象多、任务重、难度大,我们始终把监管工作作为主责主业抓好抓实。近年来,顺应药品监管新形势、新任务、新要求,努力实现了“四个转变”。

一是监管资源分配更加科学合理。科学评定企业的风险程度,根据风险高低形成重点监管与“双随机、一公开”检查相结合的监管制度,合理分配监管资源,提高监管的针对性。

二是监督检查更加主动有效。科学制定年度检查计划,开展日常检查,结合抽验监测、投诉举报等情况,对相关企业开展有因检查,对行业普遍存在的隐患进行专项检查,并针对检查中发现的问题建立清单,实施跟踪检查,确保发现的问题闭环管理。

三是案件查处更加有力。建立检查与稽查衔接贯通的工作机制,强化行刑衔接,整合行政资源,及时固定检查中发现的违法证据,提高监管工作效率。四是监管基础支撑更加科学精细。加强科研管理、制度创新和智慧监管,不断提升监管技术水平和科学有效。

三、审评审批制度改革成效明显。江苏省委、省政府始终高度重视药品安全监管和产业发展,明确把生物医药和医疗器械产业作为实施突破的重点领域,出台系列文件持续加大推进力度。江苏省药监局认真贯彻新发展理念,正确处理好严监管和促发展的关系,持续深化审评审批制度改革,引导、帮助企业提高质量安全管控能力,推动产业发展和安全水平同步提高。我们充分发挥江苏省情优势,鼓励新药研发和仿制药高质量发展,为企业开辟“绿色通道”。2018年,江苏省企业申报的新药注册申请中,化药申请122件,占全国的32.8%,生物制品申请40件,占全国15.2%。国家药监局2018年批准上市的国产新分子实体新药一共10个,6个在江苏。同时我们已经有17家企业、40个品规通过了仿制药质量和疗效一致性评价,申报总量和获批总量排名全国第一,遥遥领先第二名。更多的新药好药集中上市,提高了公众用药的可及性,降低了患者用药的负担。

最后,非常感谢国务院医改领导小组秘书处和国家药监局对江苏省药监局的关心和厚爱,我们将一如既往的扎实推进药品领域改革,再接再厉取得更好的成绩,也请各位领导、各位新闻媒体朋友更多的关心、支持江苏药品监管工作。

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